Мутафлор суспензия, ardeypharm описание и инструкция по применению препарата

Спосіб застосування та дози

Суспензію можна також вводити через назогастральний зонд.

Профілактика колонізації: новонароджені (у т.ч. недоношені) – 1 мл на добу протягом, як мінімум, 5 днів.

Підвищення імунітету новонароджених: 1-й тиждень життя – 1 раз на добу по 1 мл; 2-3-й тиждень – 3 рази на тиждень по 1 мл на добу.

Діарея: діти грудного та дошкільного віку – по 1 мл на добу протягом 1-3 днів.

При гострій діареї – по 1 мл на добу протягом 5 днів;

при затяжній діареї – по 1 мл на добу до 15 днів.

Діарея при годуванні через зонд: діти грудного та дошкільного віку – 1 раз на добу по 1-5 мл, до 5 днів залежно від періоду діареї. Після досягнення позитивних результатів лікування слід продовжувати ще декілька днів.

Применение

перед применением взболтать! Суспензию возможно накапать непосредственно в рот из ампулы, детям грудного возраста — перед питьем, детям дошкольного возраста — после приема пищи. Суспензию возможно также вводить через назогастральный зонд.Профилактика колонизации: недоношенные и зрелые новорожденные — 1 мл/сут в течении как минимум 5 дней.Повышение иммунитета у новорожденных: 1-я неделя жизни — 1 раз в сутки по 1 мл; 2–3-я неделя — 3 раза в неделю по 1 мл/сут.Диарея: дети грудного и дошкольного возраста — по 1 мл/сут в течении 1–3 дней. При острой диарее — по 1 мл/сут в течении 5 дней; при затяжной диарее — по 1 мл/сут до 15 дней.Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста — 1 раз в сутки по 1–5 мл, до 5 дней в зависимости от периода диареи. После достижения положительных результатов лечение нужно продолжать еще несколько дней.

Способ применения

Для взрослых:

Препарат предназначен для назначения детям до 6 лет (в том числе и новорожденным).Суспензионная лекарственная форма предполагает обязательное интенсивное взбалтывание перед применением. После взбалтывания суспензию можно применять в неразведенном виде (принять орально содержимое ампулы), а также допускается разведение препарата в небольшом количестве кипяченой воды комнатной температуры (грудном молоке и другой подходящей жидкости).Грудным детям рекомендуется принимать препарат перед питьем, а детям дошкольного возраста – после еды. Допускается применение препарата через назогастральный зонд.Профилактика колонизации — новорожденные 1 мл, 1 раз/сутки 5 и более.Повышение иммунной защиты организма:- новорожденные первой недели жизни, 1 мл, 1 раз/сутки, по назначению врача. — новорожденные второй и третьей недель жизни, 1 мл, 1 раз/сутки /3 раза в неделю, по назначению врача.Диарея — 0–6, 1 мл, 1 раз/сутки, 1–3 дня.Острая диарея 0–6, 1 мл, 1 раз/сутки 5 дней.Длительная диарея — 0–6, 1 мл, 1 раз/сутки, до 15 дней.Диарея при питании через назогастральный зонд — 0–6, 1–5 мл, 1 раз/сутки, до 5 (зависимо от периода заболевания) дней.После достижения желаемого терапевтического эффекта прием препарата следует продлить еще на несколько днейПри язвенном колите в первые 4 дня следует принимать по 1 капсуле в день, далее дозировка увеличивается до 2 таблеток;При хронической форме запора в первые 4 дня больной должен принимать по капсуле в день, начиная с пятого дня — по 2 капсулы. Продолжительность лечения в среднем составляет 6 недель. Максимально допустимая дозировка в день — 4 таблетки. Если заболевание в анамнезе на протяжении длительного времени, то допускается прием средства в качестве профилактического препарата.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Активною діючою речовиною є штам непатогенних бактерій, які належать до виду Escherichia coli (E. coli), у живій і здатній до розмноження формі: E. coli, штам NISSLE 1917. За допомогою спеціальних адгезивних органел (типу F-1A, F-1C та «кучерявих» фімбрій) штам має здатність прикріплюватися до слизової оболонки товстої кишки та утворювати мікроколонії у вигляді біоплівки. Завдяки наявності джгутиків бактеріям притаманна мобільність, що надає їм перевагу при заселенні товстого кишечнику. Ефекти препарату Мутафлор (E. coli штаму NISSLE 1917) було визначено в експериментах in vitro та in vivo, а також у клінічних дослідженнях. Були визначені такі ефекти та механізми дії.

Антимікробні властивості (антагонізм): E. coli, штам NISSLE 1917 формує антимікробні субстанції (мікроцини), які, з одного боку, відповідають за прямий антагонізм проти патогенів, а також за стійкість штаму, тривалість якої перевищує тривалість власне перорального призначення препарату. Крім того, штам має інгібуючий вплив на інвазію ентероінвазивних патогенів у слизову оболонку товстого кишечнику.

Стабілізація слизового бар’єру товстого кишечнику. В експериментах на клітинних культурах епітеліоцитів товстого кишечнику E. coli, штам NISSLE 1917 продемонстрував здатність стабілізувати бар’єрну функцію епітелію та нормалізувати підвищену проникність слизової оболонки кишки загалом. Таке зміцнення бар’єрної функції є наслідком стимуляції синтезу фіксуючого протеїну (ZO-2) та формуванні за його допомогою міцних міжклітинних контактів.

E. coli штаму NISSLE 1917 має імуномодулюючі властивості:

– у дослідженнях іn vitro та in vivo було продемонстровано, що імуномодулююча здатність

E. coli штаму NISSLE 1917 спрацьовує як на гуморальному, так і на клітинному рівні імунної системи у новонароджених дітей чи у хворих людей, у випадках зі здоровими імуномодулюючу ефективність виражено лише в незначній мірі.

1. Вплив на специфічну імунну систему:

У недоношених та доношених дітей після колонізації (заселення) кишечнику бактеріями

E. coli штаму NISSLE 1917 виявляли раннє підвищення імунокомпетенції, на що вказувало суттєве зростання рівнів IgA та IgM у фільтратах випорожнень та в сироватці. У протилежність цьому, зростання рівня IgG у сироватці не відбувається. Окремі дослідження підтверджують зростання рівня IgA у слині. Було встановлено, що пероральний прийом

E. coli штаму NISSLE 1917 є також стимулятором клітинно-опосередкованої імунної відповіді у недоношених дітей.

2. Вплив на неспецифічну імунну систему:

Досліди іn vitro та ex vivo виявили суттєве підвищення секреторної та цитотоксичної активності макрофагів. Окрім того, ex vivo було продемонстровано підвищення цитотоксичних властивостей макрофагів, спрямованих проти внутрішньоклітинних паразитів, а отже, і сильніший захист проти внутрішньоклітинних інфекційних агентів.

In vivo продемонстровано профілактичну дію при системних інфекціях.

У недоношених новонароджених завдяки пероральному прийому E. coli штам NISSLE 1917 також спостерігалось стимулювання неспецифічного природного імунітету.

Прокінетичні властивості. E. coli штаму NISSLE 1917 у ході метаболізму синтезує коротколанцюгові жирні кислоти, які необхідні для оптимального енергетичного балансу слизової оболонки товстої кишки. Вони стимулюють моторику кишки і кровоплин у її слизовій і посилюють всмоктування іонів натрію та хлору. Стимуляція моторики, яка, ймовірно, відбувається під дією оцтової кислоти бактеріального походження, відіграє важливу роль у лікуванні хронічних запорів.

Вплив на метаболізм. Штам, який міститься у препараті Мутафлор, бере участь у численних метаболічних процесах і здатен катаболізувати різні вуглеводи, цукрові спирти, амінокислоти та інші субстрати, споживаючи при цьому кисень. Анаеробне середовище у просвіті товстої кишки, створюване у такий спосіб, підтримується тривалий час, що є надзвичайно важливим для стабільності екосистеми кишечнику.

Фармакокінетика.

Оскільки активна діюча субстанція (E. coli штаму NISSLE 1917) компенсал, вона здатна заселяти кишечник як фізіологічна бактерія, не всмоктується, не метаболізується і виходить із кишечнику разом із випорожненнями.

Спосіб застосування та дози

Всю добову дозу слід вживати під час їди, бажано під час сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули не розжовувати.

Якщо розвивається здуття живота або якщо вжито початкову дозу, більшу за стандартну рекомендовану, щоденна доза може бути розподілена між всіма добовими прийомами їжі.

Дорослі і підлітки.

Стандартна доза: з першого по четвертий день прийому — по 1 капсулі препарату МУТАФЛОР на день, далі — по 2 капсули препарату МУТАФЛОР на день.

У разі тривалого запору дозу можна підвищити до 4 капсул препарату МУТАФЛОР щодня.

При виразковому коліті. Досвід використання препарату впродовж 12 місяців при виразковому коліті ґрунтується на результатах проведених контрольованих досліджень. Для запобігання рецидивам виразкового коліту МУТАФЛОР слід приймати безперервно.

При хронічних запорах. МУТАФЛОР можна приймати упродовж 6 тижнів. Якщо захворювання наявне впродовж багатьох років, МУТАФЛОР можна розглядати як загальнозміцнювальний засіб, а тому терапію із його використанням слід періодично повторювати.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 15 років.

Побічні реакції

Препарат добре переноситься. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення.

З боку шлунково-кишкового тракту: на початку терапії поширене (≥1/100, <1/10) здуття живота. Дуже рідко ( спостерігалися зміни у консистенції випорожнень чи їхній частоті, біль у животі, метеоризм, діарея, відчуття бурчання в животі, нудота або блювання.

З боку шкіри: дуже рідко поширені ( висип, еритема та лущення шкіри, алергічні реакції.

З боку центральної нервової системи: є поодинокі повідомлення про виникнення головного болю.

Термін придатності.

12 місяців.